鱟試驗(yàn)法的出現(xiàn)和發(fā)展是怎么樣？

美國(guó)是發(fā)現(xiàn)、發(fā)明鱟試劑和最先建立鱟試驗(yàn)方法的國(guó)家，早在1956年，美國(guó)動(dòng)物學(xué)家于F·Bang 發(fā)表了一篇《鱟的一種細(xì)菌性疾病》的論文，詳細(xì)地闡述了細(xì)菌毒素使蘊(yùn)血凝固的現(xiàn)象，隨后F·Bang和J·Levin合作開始了對(duì)鱟凝血研究，并在1964年提出了鱟血凝集的初步機(jī)理，到了1968年兩人終于建立了鱟試驗(yàn)方法。

其后隨著人們對(duì)鱟試劑的開發(fā)研究以及對(duì)鱟試驗(yàn)方法的不斷認(rèn)識(shí)，其技術(shù)越來(lái)越成熟，在1973年，美國(guó)食品藥物管理局（FDA）承認(rèn)鱟試劑是一種生物制品。1980年，美國(guó)藥典第2版（uspxx）首先收載了細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（鱟試驗(yàn)法），隨后，英、意、德、歐洲及日本藥局方都相繼收載了這一檢查方法。同時(shí)其應(yīng)用范圍和領(lǐng)域也越來(lái)越廣泛。

我國(guó)對(duì)于鱟試劑和鱟試驗(yàn)方法開發(fā)研制是在70年代中期開始的，到80年代初期，由于當(dāng)時(shí)研究水平有限，加之缺乏標(biāo)準(zhǔn)化研究的基礎(chǔ)，致使上千批次的實(shí)驗(yàn)結(jié)果無(wú)法統(tǒng)計(jì)分析。到了1983年衛(wèi)生部授權(quán)中國(guó)藥品生物制品檢定所組織全國(guó)范圍的大輸液及放射性藥品鱟試驗(yàn)檢查法，并允許4種注射劑藥品使用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法初檢。1993年中國(guó)藥典1990版第二增補(bǔ)本正式收載細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法，但未涉及任何品種正文。1995年，中國(guó)藥典1995版二部附錄收載經(jīng)修訂后的細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法；B種藥品正文規(guī)定了細(xì)菌內(nèi)毒素檢查項(xiàng)。取消了原熱原檢查。