鱟試驗(yàn)法和熱原檢查法的區(qū)別

關(guān)于鱟試驗(yàn)法與熱原檢查法的主要區(qū)別，可從以下幾個(gè)方面來(lái)闡述。

1.熱原檢查法

生物試驗(yàn)方法，用家兔體溫上升作為指標(biāo)檢測(cè)或檢查醫(yī)藥中是否含有的熱原物質(zhì)（Pyrogen）。

（1）熱原性物質(zhì)：細(xì)菌內(nèi)毒素、病毒、干擾素、化學(xué)物質(zhì)及其他；

（2）細(xì)菌內(nèi)毒素：ENDOTOXIN；

（3）是最主要的熱原性物質(zhì)，還具有其他多種活性。醫(yī)藥品最大的問(wèn)題就是其中混有熱原性物質(zhì)；

（4）能夠檢出所有的熱原性物質(zhì)（包括細(xì)菌內(nèi)毒素以外的其他熱原性物質(zhì)）；

（5）動(dòng)物試驗(yàn)（in vivo test）的問(wèn)題：試驗(yàn)動(dòng)物感受性的差異，個(gè)體差異，數(shù)據(jù)偏差，時(shí)間，試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，設(shè)備，費(fèi)用，人手，虐-待動(dòng)物等；

（6）由于標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)統(tǒng)一不能取得協(xié)調(diào)：中國(guó)、美國(guó)、日本以及歐洲等使用的方法不同；

（7）代替法：測(cè)定淋巴細(xì)胞活素（IL-1，TNF等）LIMULUS TEST，其他。

2.細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)（ENDOTOXIN TEST，LIMULUS TEST ）

通過(guò)LIMULUS試劑（血細(xì)胞的提取成分）的化學(xué)反應(yīng)作為檢出指標(biāo)及檢查藥品中是否含有內(nèi)毒素。細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)是家兔發(fā)熱法的一種代替法。

化學(xué)實(shí)驗(yàn)法（in vitro test）誤差小。用少量的時(shí)間試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)、人手就可完成試驗(yàn)。

（1）熱原性物質(zhì)：細(xì)菌內(nèi)毒素、病毒干擾素化學(xué)物質(zhì)及其他；

（2）僅檢出細(xì)菌內(nèi)毒素；

（3）不檢出細(xì)菌內(nèi)毒素以外的熱原性物質(zhì)；

（4）存在假陽(yáng)性物質(zhì)、阻礙物質(zhì)。